Ερωτήσεις; Έχουμε απαντήσεις!

Το πλάσμα είναι το υγρό μέρος του ανθρώπινου αίματος και καταλαμβάνει περίπου το 55% του συνολικού όγκου του. Πρόκειται για ένα υποκίτρινο, διαυγές υγρό το οποίο περιέχει νερό (92%), πρωτεΐνες (7%), άλατα, ένζυμα, αντισώματα, ορμόνες και άλλα συστατικά. Μέσα σε αυτό το υγρό, αιωρούνται ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια. Το πλάσμα έχει την ικανότητα να λειτουργεί ως δίκτυο μεταφοράς, επιτρέποντας την παροχή των απαραίτητων θρεπτικών συστατικών στα κύτταρα. Αυτή η απαραίτητη για τη λειτουργία του ανθρώπινου οργανισμού ουσία έχει και μια επιπρόσθετη χρήση, ως πρώτη ύλη για την παραγωγή κρίσιμων φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται PDMPs. Να σημειωθεί ότι ο ανθρώπινος οργανισμός έχει την ικανότητα να αναπληρώνει το πλάσμα – ύστερα από μια διαδικασία πλασμαφαίρεσης – εντός 48 ωρών.

Τα φάρμακα που παράγονται με βάση το ανθρώπινο πλάσμα (PDMPs) αποτελούν μια μοναδική κατηγορία βιολογικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν παράγοντες πήξης, ανοσοσφαιρίνες, άλφα-1 αντιθρυψίνη, αναστολείς C1 εστεράσης και αλβουμίνη. Τα PDMPs αντικαθιστούν τις ελλείπουσες ή ανεπαρκείς πρωτεΐνες που προέρχονται από το ανθρώπινο πλάσμα. Η χρήση τους έχει ως στόχο την αντιμετώπιση μιας σειράς ασθενειών, πολλές από τις οποίες είναι σπάνιες, γενετικές, χρόνιες και συχνά απειλητικές για τη ζωή. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις θεραπείες, συνήθως έχουν ανάγκη τη λήψη τους σε τακτική βάση, καθόλη την διάρκεια της ζωής τους.

Όχι, δεν υπάρχει κάποιο υποκατάστατο του πλάσματος που να μπορεί να παραχθεί τεχνητά σε εργαστήριο. Αυτό συνεπάγεται ότι δεν υπάρχουν γενόσημα φάρμακα για τα PDMPs. Έτσι, η βιωσιμότητα της αλυσίδας παραγωγής αυτών των φαρμάκων είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με την θέληση των ανθρώπων να συμμετέχουν ενεργά στην διαδικασία της εθελοντικής προσφοράς πλάσματος.

Τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο πλάσμα αποτελούν την αποτελεσματική θεραπεία ορισμένων σπάνιων νοσημάτων που σχετίζονται με απουσία ή δυσλειτουργία συγκεκριμένων πρωτεϊνών του αίματος, όπως οι πρωτοπαθείς και δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες, οι ανοσομεσολαβούμενες περιφερικές νευροπάθειες, η αιμορροφιλία, το κληρονομικό αγγειοοίδημα, η νόσος Kawasaki και το σύνδρομο Guillain-Barré.

Πέρα από τις σπάνιες, συχνά κληρονομικές, ασθένειες για τη θεραπεία των οποίων απαιτείται η λήψη φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο πλάσμα, η χρήση τους είναι εξίσου σημαντική και στην κοινή ιατρική. Μερικές από τις εφαρμογές των PDMPs είναι σε υποστηρικτικές θεραπείες για καρκινοπαθείς, στην αντιμετώπιση εγκαυμάτων και τραυμάτων, στις μεταμοσχεύσεις οργάνων, στην υποστήριξη ασθενών μετά από χειρουργεία, στη θεραπεία δαγκωμάτων ζώων, στη θεραπεία ηπατίτιδας, στη πρόληψη λοιμώξεων σε παιδιά με HIV, αλλά και σε διάφορα αυτοάνοσα νοσήματα.

Τα PDMPs θεωρούνται φάρμακα κρίσιμης σημασίας – μάλιστα έχουν συμπεριληφθεί στον κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας από τον ΕΜΑ – γιατί κυριολεκτικά σώζουν ζωές. Μπορούν να επηρεάσουν καθοριστικά το προσδόκιμο και την ποιότητα ζωής των ασθενών που λαμβάνουν τη σχετική θεραπεία, γεγονός που τα καθιστά απολύτως απαραίτητα για τη ζωή τους. Αυτή τη στιγμή στην Ευρώπη, ο αριθμός των ασθενών που λαμβάνει συστηματικά μια αγωγή με βάση το πλάσμα αγγίζει τις 300.000.

Η διαδικασία μέσω της οποίας συλλέγεται το ανθρώπινο πλάσμα ονομάζεται πλασμαφαίρεση. Πρόκειται για μια ασφαλή και σχετικά απλή διαδικασία μέσω της οποίας το πλάσμα διαχωρίζεται από τα υπόλοιπα συστατικά του αίματος, όπως τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια. Kαθώς αποτελεί προαπαιτούμενο για την παραγωγή των PDMPs, αυτή η εθελοντική διαδικασία συνθέτει τον πρώτο κρίκο της αλυσίδας φροντίδας των ασθενών που έχουν ανάγκη αυτή την θεραπεία.

Η διαδικασία της πλασμαφαίρεσης μπορεί να διαρκέσει έως και 90 λεπτά και κατά την διάρκεια αυτής συλλέγονται περίπου 650-880ml πλάσματος. Από την άλλη η απλή αιμοδοσία διαρκεί περίπου 15 λεπτά και μπορεί να δώσει περίπου 250-300ml πλάσματος.

Προβλέπονται συγκεκριμένα κριτήρια επιλογής των δωρητών πλάσματος, τα οποία διασφαλίζουν τόσο την διατήρηση της καλής υγείας τους όσο και την άριστη ποιότητα του συλλεγόμενου πλάσματος. Πρωτίστως, οι δότες πρέπει να βρίσκονται εντός συγκεκριμένων ορίων ηλικίας (18 έως 60 ετών) και βάρους (50 έως 150 kg).

Εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό λαμβάνει το απαραίτητο ιστορικό των υποψηφίων δοτών. Όσοι πληρούν τα απαιτητά κριτήρια βάση ηλικίας, βάρους και ιστορικού υποβάλλονται σε ιατρικό έλεγχο και αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων εξετάσεων για βιοχημικές παραμέτρους όπως η αιμοσφαιρίνη, οι πρωτεΐνες και συγκεκριμένα κυτταρικά συστατικά του αίματος. Απαραίτητη είναι και η αρνητική εξέταση τους για παθογόνα όπως ο HIV, ο HCV και ο HBV που μπορούν να μεταδοθούν μέσω της μετάγγισης.

Η επαναλαμβανόμενη δωρεά πλάσματος είναι απόλυτα ασφαλής για την υγεία του δότη. Αυτό συμβαίνει καθώς ο ανθρώπινος οργανισμός μπορεί να αντικαταστήσει το πλάσμα του μέσα σε περίπου 48 ώρες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πλασμαφαίρεσης είναι τόσο σπάνιες όσο και αυτές της αιμοδοσίας. Βάση στατιστικών, έχουν εμφανιστεί μόνο σε 0,16% των δοτών πλάσματος παγκοσμίως με το 90% των περιπτώσεων να σχετίζεται με χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ελαφριούς μώλωπες στο χέρι. Πρόκειται, δηλαδή, για πολύ βραχυχρόνιες συνέπειες που δεν χρήζουν καμίας ανησυχίας και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αποτελέσουν αποτρεπτικό παράγοντα για να γίνει κάποιος δότης πλάσματος.

Η διαδικασία της πλασμαφαίρεσης ρυθμίζεται από αυστηρά πρωτόκολλά και κανονισμούς σε εθνικό, ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο. Σε αυτό το πλαίσιο, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την προαγωγή ενός υγειούς τρόπου ζωής που λειτουργεί ευεργετικά για την υγεία του δότη συνολικά ενώ επίσης προβλέπονται και μέτρα για την υποστήριξη των δωρητών πλάσματος, όπως μέτρα για την επίτευξη της ταχείας αναπλήρωσης του πλάσματος (πχ. μέσω της λήψης πολλών υγρών). Θα πρέπει ακόμα να σημειωθεί ότι η διαδικασία γίνεται από εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας.

Η ταχύτερη και αποτελεσματικότερη διάγνωση αυτών των σπάνιων ασθενειών και η αύξηση του προσδόκιμου ζωής των ασθενών σε συνδυασμό με την ανακάλυψη νέων χρήσεων για τα PDMPs, έχει ως αποτέλεσμα την εκθετική αύξηση της ζήτησης για τα φάρμακα αυτού του είδους. Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Ένωση αντιμετωπίζει διαχρονικά έλλειμα σε πλάσμα το οποίο καλύπτει με εισαγωγές σε ποσοστό 40% από τις ΗΠΑ. Η περιορισμένη συλλογή πλάσματος εξηγεί τις ελλείψεις της ηπείρου σε PDMPs. Πλέον θεωρείται ζωτικής σημασίας η ύπαρξη ενός αποτελεσματικού ευρωπαϊκού οικοσυστήματος συλλογής πλάσματος ώστε να μειωθεί η εξάρτηση από το εισαγόμενο πλάσμα για την παραγωγή αυτών των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας.

Το 46% του Ευρωπαϊκού πλάσματος συλλέγεται από 4 κράτη μέλη της Ε.Ε. (Γερμανία, Αυστρία, Ουγγαρία και Τσεχία). Οι χώρες αυτές, αναγνωρίζοντας τη σημασία της συστηματικής δωρεάς πλάσματος για την υγεία των ασθενών που πάσχουν από αυτές τις σπάνιες παθήσεις, έχουν επιτρέψει την συνύπαρξη δημοσίων, ιδιωτικών και μη κερδοσκοπικών κέντρων συλλογής πλάσματος. Με αυτόν τον τρόπο καλύπτουν επαρκώς τις ανάγκες τους σε πλάσμα ενώ εξάγουν το πλεόνασμα, συμβάλλοντας καθοριστικά στην Ευρωπαϊκή αυτονομία πλάσματος.