Ο εθελοντισμός στον πυρήνα της ευρωπαϊκής «στρατηγικής αυτονομίας» σε πλάσμα
Η κρισιμότητα της δωρεάς πλάσματος
Αν αναλογιστούμε πως για τη θεραπεία ενός μόνο ασθενούς με μια σπάνια πάθηση όπως η πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής ανοσοανεπάρκεια χρειάζονται 130 δωρεές πλάσματος σε ετήσια βάση, ενώ 1.200 χρειάζονται για την παραγωγή αντίστοιχης θεραπείας για την αιμορροφιλία, τότε μπορούμε να αντιληφθούμε την κρισιμότητα αυτής της διαδικασίας. Μάλιστα, με δεδομένο πως τα PDMPs δεν μπορούν να παραχθούν χωρίς το ανθρώπινο πλάσμα, πρώτη ύλη η οποία δεν παράγεται τεχνητά, η δωρεά πλάσματος από υγιείς δότες αναδεικνύεται σε απαραίτητη προϋπόθεση για την πρόσβαση των ασθενών σε φαρμακευτικές θεραπείες, απολύτως κρίσιμες για το προσδόκιμο και την ποιότητα ζωής τους.
H διαδικασία της δωρεάς
Η πλασμαφαίρεση, όπως ονομάζεται η διαδικασία της δωρεάς πλάσματος, είναι μια ασφαλής και σχετικά απλή διαδικασία που διαρκεί περίπου 90 λεπτά. Το αίμα του δότη περνάει από ένα ειδικό μηχάνημα μέσω του οποίου γίνεται διαχωρισμός του πλάσματος από τα υπόλοιπα συστατικά του αίματος (ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), τα οποία επιστρέφουν στον δότη. Η πιθανότητα να προκύψει κάποια αρνητική συνέπεια ως αποτέλεσμα της διαδικασίας είναι πολύ μικρή και η όποια παρενέργεια θα είναι βραχυχρόνια, καθώς ο ανθρώπινος οργανισμός έχει την ικανότητα να αναπληρώνει το πλάσμα του εντός 48 ωρών. Η καλή υγεία του δότη είναι ύψιστης σημασίας και για την διατήρηση της προβλέπονται αυστηροί κανονισμοί με βάση την παγκόσμια και ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Σε τι στάδιο βρίσκεται σήμερα η συλλογή πλάσματος στην Ευρώπη;
Σήμερα στην Ευρώπη παρατηρείται μια σημαντική έλλειψη σε ποσότητες πλάσματος για την παραγωγή φαρμάκων, η οποία καλύπτεται σε ποσοστό 40% με εισαγωγές από τις ΗΠΑ. Παράλληλα, τα ποσοστά των ασθενών που έχουν ανάγκη τα φάρμακα που παράγονται με βάση το πλάσμα αυξάνονται συνεχώς. Για παράδειγμα, η ετήσια ανάγκη για ανοσοσφαιρίνες, καταγράφει αύξηση 6,7% σε Ευρωπαϊκό επίπεδο, σύμφωνα με έρευνα του 2023.
Λαμβάνοντας υπόψιν την ανερχόμενη ανάγκη για PDMPs, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) συμπεριέλαβαν πολλά φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα στον πρώτο ενωσιακό κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας που δημοσίευσαν το 2024. Θέτοντας ως στόχο την επίτευξη «στρατηγικής αυτονομίας» σε πλάσμα για την παραγωγή φαρμάκων, η Επιτροπή υιοθέτησε και τον κανονισμό για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο (SoHO). Σε αυτό το πλαίσιο, καλεί σήμερα τα κράτη-μέλη να χαράξουν στρατηγική σε εθνικό επίπεδο για την εξασφάλιση σταθερής και ασφαλούς προμήθειας σε πλάσμα, που θα επιτρέψει την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών σε κρίσιμες για τη ζωή τους θεραπείες.